Какова роль уполномоченного представителя производителя медицинских изделий

Вступление в силу правил соблюдения Техническим регламентам для всех медицинских изделий импортного производства обязывает назначение уполномоченного представителя. Уполномоченный представитель получает ряд прав и обязанностей, причем его наименование и адрес должны быть указаны на маркировке либо в инструкции.

IMPROVE MEDICAL LLC – аккредитованный в Украине орган по оценке и подтверждению соответствия продукции Техническим регламентам, касающихся медицинских изделий.

Техническими регламентами установлен перечень необходимой документации, которую необходимо иметь уполномоченному представителю на территории Украины.

Как пройти сертификацию, какие документы нужно предоставить можно узнать на официальном сайте компании https://improvemed.com.ua/.

Уполномоченным представителем моет быть любое юридическое или физическое лицо-предприниматель-резидент Украины либо зарегистрированное представительство зарубежного субъекта хозяйствования, имеющего подтвержденные полномочия от компании-производителя для выполнения всех обязанностей, прописанных в технических регламентах.

Уполномоченный представитель является связующим звеном между зарубежным производителем и потребителем, органами рыночного надзора, оценки соответствия, фискальными, правоохранительными и таможенными органами.

Уполномоченный представитель должен обладать достаточным уровнем знаний и быть компетентным для выполнения своих обязательств. В обязанности производителя для своего представителя входит информирование о любых изменениях, касающихся изделий медицинского назначения. Кроме того, уполномоченный представитель должен быть осведомлен обо всех поставках медизделий на территории Украины и иметь доступ ко всей сопроводительной документации, если это понадобиться.

Один уполномоченный представитель назначается только на конкретный тип медицинских изделий. Производитель может иметь несколько уполномоченных лиц для разных медицинских изделий.

Вся предоставленные документы должны определять главные понятия, а именно: что представляет собой данное изделие, его функциональное назначение. Документация должна стать основой для взаимодействия с компетентными органами.

Назначение уполномоченного представителя должно быть подписано и заверено нотариусом. Кроме того, рекомендовано дополнительно к доверенности заключить договор, в котором четко будут прописаны права, обязанности и функции всех сторон, вопросы ответственности уполномоченного представителя и производителя в отношении сроков и порядка взаимных коммуникаций, сервисных функций, механизма взаимодействия с потребителем и т. д.